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荷兰如何监管疫苗?  

2016-03-26 16:33:31|  分类: 荷兰万象 |  标签: |举报 |字号 订阅

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荷兰如何监管疫苗? - 荷兰在线 - 荷兰在线
 
(荷兰在线)近来媒体曝光了国内一起巨大的疫苗案:价值5.7亿元的非冷藏保管疫苗流入国内众多省份。在第一波对当事人的揭露声讨之后,人们对疫苗的管理也开始质疑。

国内的疫苗事件一出,荷兰这边的我们自然也联想到荷兰人的疫苗接种问题。荷兰人都注射什么疫苗?与之相关的监管和规定又如何呢?

“国家疫苗接种计划”免费但非强制参与

一般来说,荷兰人的常规防疫注射都是在婴儿到少年阶段进行的。政府专门为此制定了一项涵盖预防12种传染病的免费“国家疫苗接种计划”,所有在荷兰生活并且在市政厅登记的儿童都可以在6周-12岁这个年龄段分四个步骤接种疫苗。值得一提的是,荷兰的这项“国家免疫注射计划”免费但不具强迫性,孩子的父母有自行选择的权利。

虽然不强迫,可自愿让孩子接种疫苗的父母依然占绝大多数。接受注射的婴儿占全国婴儿总数的95%-96%,幼儿和小学生占总数的92%-93%,而接受计划内宫颈癌疫苗注射的青春期女孩子则占同龄女孩儿总数的58%。到达接种年龄的孩子家长会按时收到有关部门发出的疫苗注射通知。为了让大众更好地了解和参与“国家疫苗接种计划”,国家出资通过发布专题新闻、公布调查报告和发放宣传册等手段对这一计划进行普及宣传。

对“国家疫苗接种计划”的管理,荷兰政府采取的是集中制,政策统领权掌握在国家卫生、福利与体育部大臣手中,而落实计划的总体规划权则由卫生部下属的‘国家卫生与环境研究所’(RIVM)及研究所下属的‘疫苗供应及预防方案管理处’(DVP)掌握。

自2012年起,适用于国家接种计划疫苗的采购和供应都是由RIVM总体负责的。RIVM和DVP的地区办事处负责为注射疫苗的具体执行机构及时供货。

在“国家疫苗接种计划”中涉及到的监管与实施机构以及它们的责任范围:

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在荷兰,“国家疫苗接种计划”涉及的财政支出来自中央政府的预算,由RIVM及其下属的DVP负责按照全国通用的规定向地方执行机构付费。由于荷兰”国家疫苗接种计划”涉及大额的政府财政支出,所以,荷兰RIVM-DVP在采购疫苗和与之相关的服务时,都采用在欧盟内招标的方法。

那么,荷兰对“国家疫苗接种计划”中涉及的疫苗运输和存储的“冷链”操作有什么样的指导规则呢?

依上所说,RIVM-DVP负责采购疫苗、管理库存并且通过地区办事处向基层实施接种的机构发放疫苗。疫苗从生产厂家到最终消费者所“走”过的必须是一条低温且黑暗的路,所以这条路就被称作“冷链”。

所有的疫苗都是符合严格要求的高品质产品,在运输和存储上,因为温度和光对疫苗的稳定性和保质期有直接的影响,因此,在疫苗“冷链”操作指导规则中,都对疫苗在运输和存储过程中所处环境的温度等等做出了详细规定,包括温度在2-8摄氏度之间并且黑暗无光,冷藏室也需要符合各项要求以保证整体质量。

荷兰的卫生防疫部门认为,“国家疫苗接种计划”整体的实施质量是取决于其中最薄弱的环节的。所以,指导规则中指出,对质量的掌控实际上应专注于对整个产业链的人与物的管理控制,包括使用正确的技术和疫苗等材料、对计划的整个实施过程进行有效的指导和组织,以及录用和管理合格的员工。

还有,针对在疫苗存储和运输过程中发生的温度过低过高情况后应采取的措施,也都有相关的规定。而一旦发生疫苗事件如过冷或过热的保存方法或者疫苗过期,必须上报RIVM-DVP的区域办事处,并停止注射使用此类疫苗。

在荷兰,针对接种疫苗还有些什么规定呢?

在实行荷兰“国家疫苗接种计划”时,疫苗的接种必须由医生亲自或由护士在医生的指导下执行。如果偏离了计划中规定的接种年龄段,就需要通过RIVM的医疗顾问的批准。规定中还禁止使用与计划中标明的剂量和浓度不同的疫苗,也不允许把不同的疫苗混合使用。

接种疫苗的执行机构 - 市政卫生服务局或母婴保健中心 - 必须填写疫苗接种卡并把每个孩子的接种情况提交给RIVM,研究所把情况进行登记后,会根据接种计划的实施细则对疫苗的有效性与否进行评判。

适龄儿童的父母会适时地收到DVP发出的接种疫苗的通知。DVP还会注册所有的疫苗接种情况和为实施机构如母婴保健中心提供培训,并且对国家卫生、福利与体育部提出政策建议。所以说,在荷兰“国家疫苗接种计划”中,是有DVP这个机构扮演着一个连接个人、地方卫生保健机构和政府机构的角色。

注射疫苗,免不了就会产生副作用,荷兰对这些副作用的控制最终是由政府负责的。自1962年以来,荷兰形成了一个对疫苗的(疑似)副作用的监控体系:自发上报体系。它意味着当疫苗注射后发生显著不良症状时, 医护人员要主动上报,孩子的家长也可以上报疑似疫苗接种引起的不良反应。自2011年1月1日起,荷兰的‘疫苗副作用中心Lareb’负责对副作用的注册工作。此外,RIVM还通过(问卷)调查搜集(疑似)副作用的反应并且进行研究。此外,所有的计划内疫苗生产厂家都有登记和上报不良反应的法定义务。

荷兰“国家疫苗接种计划”包括的十二种疫苗:

白喉
百日咳
破伤风
脊髓灰质炎
B型流感嗜血杆菌
乙肝
肺炎球菌
耳下腺炎
麻疹
风疹
C群脑膜炎球菌
人乳头瘤病毒
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